2021年8月3日，国家卫生健康委正式发布推荐性卫生行业标准《单采血浆信息系统基本功能标准》（WS/T 786-2021）,并于发布之日起施行。该标准由浙江省血液中心作为承担单位组织起草编制，为全国输血医学行业第一个信息化相关的行业标准，成为单采血浆站业务建设标准化、规范化、信息化的基础和质量管理的重要手段，标志着全国采供血行业在业务管理信息化转型方面成功迈出了坚实的一步。

我国单采血浆信息化标准建设迫在眉睫

实施单采血浆信息化建设是保障献血浆者和原料血浆安全的重要手段，也是我国输血医学行业、卫生健康事业数字化转型的重要组成部分。根据国家规定，单采血浆站是由血液制品生产企业设置，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。目前，国内共约30家血液制品公司下属300多家单采血浆站，他们所使用的单采血浆信息系统均为各自聘请软件公司自主开发，标准不一，导致单采血浆行业的业务管理缺少统一标准的信息化抓手，单采血浆站、血液制品公司以及卫生健康行政部门等其他相关系统之间均不能进行信息交换和共享，影响原料血浆质量和献血浆者安全。建立全国统一标准的单采血浆信息系统，加快推进我国单采血浆信息化建设已迫在眉睫。

浙江省血液中心承担标准制定任务

在浙江省血液中心的带领下，全省采供血系统信息化工作具有坚实基础。自2005年起，浙江省血液中心建立了全省三级血液管理信息系统网络和省级血液数据中心。2017年，中心建成浙江血液云平台，构建采供血、临床用血、献血管理等多个基础数据库，实现血站、临床用血机构及卫生行政机构间的信息共享互通，及血站与单采血浆站间的信息互联互通。中心成功实施并全国推广“用血服务不用跑”项目，承担全国电子献血证平台的开发和管理。目前，中心已取得29项软件著作权，5项实用新型专利，发布了《血站信息系统基本功能规范》《单采血浆站管理信息系统基本功能规范》等4项地方标准。

鉴于浙江省采供血系统的信息化工作基础，今年3月，国家卫生健康委法规司下发《关于下达<单采血浆信息系统基本功能标准>等3项卫生健康标准制定计划的通知》文件，浙江省血液中心为《单采血浆信息系统基本功能标准》的承担单位，第一起草人为胡伟。在时间紧、任务重的情况下，中心成立编制小组，联合全省主要采供血机构、单采血浆站及生物制品有限公司、浆站使用的软件开发公司主要代表的力量，以浙江省地方标准为基础，结合我国单采血浆站信息系统现状，以“规范、适用、协调、前瞻”为原则起草编写。在国家卫健委医政医管局业务管理、法规司统筹管理下，在省卫生健康委医政处的指导下，编制小组经多次省内外实地调研、向覆盖设置浆站较多的十余个省市共42家单位书面征求意见、反复论证研讨、专家预审、会审后，经国家卫健委统计信息中心协调性和格式审查、国家卫健委标准委员会信息标准专业委员会和血液标准专业委员会技术审查技术咨询后正式发布。《标准》主要有总则、献血浆者管理、血浆采集、血液检测、血浆储存与供应、质量控制、综合管理等十个章节组成。

    推动单采血浆事业标准化、规范化、专业化和精细化发展

《标准》的出台，对加快推进我国单采血浆信息化建设，提高血浆和献血浆者安全方面具有十分重要而深远的意义。一是提高了规范化管理水平。该标准符合《单采血浆站管理办法》等相关法律法规以及国家卫生健康委《关于进一步加强血液管理工作的意见》《关于促进单采血浆站健康发展的意见》等文件要求，以信息化为抓手，业务管理更加合法合规。二是守住了安全底线。《标准》对守住献血浆者、原料血浆及信息安全底线，降低采集血浆风险提出了明确需求。加强了献血浆者身份核实、健康检查、不良反应跟踪、血浆检测、出入库等关键环节的控制与管理，实现了单采血浆全过程、全质量要素可追溯。三是打下了信息互联互通基础。《标准》明确了信息互联互通要求，为实现区域内献血、献浆关联，区域内行政管理部门、献血管理机构、血站、单采血浆站的信息互联互通提供了前提和保障，推动单采血浆事业标准化、规范化、专业化和精细化发展。